En el Estudio UP0110, se está probando un fármaco en investigación para la dermatitis atópica (es posible que también conozca esta afección como eccema). El estudio está dividido en dos partes: la parte A y la parte B. Actualmente estamos invitando a los participantes a inscribirse en la parte B del estudio.
La parte A de este estudio fue un estudio realizado por primera vez en seres humanos, lo que significa que fue la primera vez que se administró el fármaco en investigación a seres humanos. En la parte A, más de 60 voluntarios sanos recibieron una dosis única del fármaco en investigación en los EE. UU. Esta parte ya finalizó.
En la parte B, se evaluará el fármaco en investigación cuando lo utilicen personas con dermatitis atópica. El objetivo es averiguar si el fármaco en investigación:
- Es eficaz en personas con dermatitis atópica que no han respondido o no toleran otros tratamientos que se aplican en la piel.
- Se tolera bien (es decir, si causa algún efecto secundario).
El fármaco se denomina “en investigación” porque actualmente no está aprobado por las autoridades sanitarias para el tratamiento de la dermatitis atópica y se está evaluando en estudios de investigación clínica como este. Las autoridades sanitarias otorgaron permiso para que se utilice en el Estudio UP0110.
En el Estudio UP0110, se compara el fármaco en investigación con un placebo. El placebo luce como el fármaco en investigación, pero no contiene principios activos. La comparación con el placebo ayuda al equipo del estudio a determinar si los cambios que se observen (buenos o malos) están relacionados con el fármaco en investigación.
Usted tendrá una probabilidad de 2 en 3 (66.7 %) de recibir el fármaco en investigación y una probabilidad de 1 en 3 (33.3 %) de recibir el placebo. Ni usted ni el equipo del estudio sabrán ni podrán elegir qué fármaco del estudio (fármaco en investigación o placebo) recibirá; esto se asignará aleatoriamente mediante una computadora. “Aleatoriamente” significa “al azar”, como sacar nombres de un sombrero.
Independientemente del fármaco del estudio que se le asigne (fármaco en investigación o placebo), lo recibirá de la misma manera, es decir, mediante infusión intravenosa. Esto significa que el fármaco del estudio fluirá lentamente hacia una de sus venas, a través de un tubo delgado pequeño que se coloca en una de sus venas. Actualmente, no es posible administrar el fármaco en investigación por vía oral (por la boca) debido a la manera en la que funciona y cómo se produce. Sin embargo, los investigadores seguirán buscando formas más convenientes de administrarlo en el futuro.
Su participación en el Estudio UP0110 incluirá un total de 16 visitas del estudio y durará hasta 26 semanas. Algunas de las visitas se realizarán mediante llamadas telefónicas. El estudio constará de los siguientes períodos:
- Selección: Si le interesa participar, visitará el centro del estudio más cercano para realizarse pruebas. Los resultados de estas pruebas mostrarán si puede participar en el estudio.
- Tratamiento del Estudio: Durante este período, recibirá el fármaco del estudio asignado en varias ocasiones y tendrá visitas del estudio programadas por medio de llamadas telefónicas o en el centro del estudio (2 visitas pueden incluir estadías de una noche). Las visitas incluirán pruebas y evaluaciones para verificar sus respuestas al fármaco del estudio.
- Seguimiento por Seguridad: Al final del estudio, visitará el centro del estudio para someterse a una serie de evaluaciones de seguimiento después de haber recibido su última dosis del fármaco del estudio.
Si usted es uno de los primeros ocho participantes en la parte B, deberá permanecer en el centro del estudio durante la noche para que se realice el monitoreo. Esto incluirá una estadía por dos noches y dos estadías por una noche durante el primer mes.
Todas las medicinas pueden tener efectos secundarios. Uno de los objetivos del Estudio UP0110 es averiguar más sobre cualquier efecto secundario (bueno o malo) que pueden experimentar las personas que toman el fármaco en investigación o el placebo.
Antes de que decida si desea participar en el estudio, recibirá información más detallada sobre los efectos secundarios del fármaco en investigación que ya se conocen gracias investigaciones clínicas anteriores. Se le recomienda que hable con el médico del estudio acerca de cualquier efecto secundario posible.
Durante todo el estudio, se monitorearán atentamente su estado de salud y bienestar. Si tiene alguna inquietud específica o cree que usted (o la persona que cuida) podría estar experimentando un efecto secundario, puede hablar con el equipo del estudio en cualquier momento.