Acerca de la investigación clínica

¿Qué es la investigación clínica?

Los estudios de investigación clínica (también llamados ensayos clínicos) son fundamentales para avanzar en el tratamiento de las enfermedades y afecciones médicas. Todos los fármacos se deben probar en estudios de investigación clínica antes de que se puedan aprobar y recetar a los pacientes.

Durante un estudio clínico, es posible que los investigadores deseen averiguar lo siguiente respecto a un fármaco en investigación:

• Si tiene efectos secundarios manejables.
• Si funciona de la manera en la que se espera.
• Si funciona igual, mejor o no tan bien en comparación con otros fármacos.
• Cómo se comporta en el cuerpo humano (p. ej., a dónde se transporta, qué tan rápido sale del cuerpo, etc.).

Tipos de estudios clínicos

Existen 4 etapas en el proceso de investigación clínica, denominadas “fases”. Cada fase tiene un propósito diferente para ayudar a los investigadores a responder preguntas distintas. En los estudios de fase temprana (de 1 a 2), se puede observar la seguridad de un fármaco en investigación o determinar qué dosis es adecuada. En los estudios de fase posterior (3), se puede comparar el fármaco en investigación con otros tratamientos ya aprobados para el mismo propósito. En cada fase del desarrollo, las agencias gubernamentales comprueban los resultados para determinar si el fármaco en investigación analizado puede continuar a la siguiente fase.

Cuando el fármaco en investigación pasa las 3 fases, es posible que esté listo para presentarse para su aprobación. Se debe monitorear los fármacos incluso si están aprobados para su uso. Durante esta cuarta fase final, los investigadores prueban qué tan bien funciona el fármaco durante un período más prolongado cuando se utiliza fuera de un entorno de investigación clínica.

El Estudio UP0110 está en la Fase 1/2.

¿Quién más participa en los estudios de investigación clínica?

Los estudios de investigación clínica se realizan en consultorios privados, en clínicas, en hospitales o en quirófanos, que se denominan centros del estudio. Durante un estudio clínico, contará con el apoyo de un equipo dedicado del estudio que suele constar de personal de enfermería y médicos, y también puede incluir coordinadores del estudio u otros miembros del personal involucrados en el estudio que monitorearán minuciosamente su salud y bienestar. 

¿La participación en un estudio clínico es voluntaria?

La decisión de participar en un estudio clínico depende completamente de usted. Tanto si decide participar en el Estudio UP0110 como si decide no hacerlo, su decisión no afectará sus relaciones actuales o futuras con sus médicos ni los beneficios de salud a los que usted tenga derecho.